УкраїнськийNormal bir üretim gününde saat 09:32'de, optik lens tesisindeki parçacık sayacı 0,5 mikrometrede metreküp başına 4.120 parçacık okuyor. Oda, ISO Sınıf 5 olarak yayınlanmıştır ve sınır 3.520'dir. O anda kalite sorumlusu hattın durdurulup durdurulmayacağına karar vermelidir. ISO 14644 temiz oda sınıflandırmasının pratik açıdan açıklaması şuna benzer: belirsiz bir temizlik vaadi değil, tanımlanmış, ölçülebilir bir parçacık bütçesi. Bilmeniz gerekenlerin kısa versiyonu şudur: ISO 14644-1:2015, dokuz hava temizliği sınıfını tanımlar; her sınıf adımı bir öncekinden yaklaşık on kat daha fazla partiküle izin verir ve bir tesisin ihtiyaç duyduğu sınıf, çalıştırdığı prosese ve tolere edebileceği kontaminasyon riskine bağlıdır. Aşağıdaki bölümlerde sınıflandırma tablosu, testlerin nasıl çalıştığı, her sınıfın gerçek endüstrilerde nerede yer aldığı ve sarf malzemelerinin neden sertifikasyonun sürdürülmesi ile denetimin başarısız olması arasında fark yaratabileceği açıklanmaktadır.
ISO 14644 Serisi: Birden Fazla Standart
ISO 14644 çok parçalı bir seridir ve "temiz oda sınıflandırması" yalnızca ilk bölümdür. Çoğu tesis yöneticisinin ve satın alma ekibinin karşılaştığı parçalar şunlardır:
- ISO 14644-1:2015 - Hava temizliğinin parçacık konsantrasyonuna göre sınıflandırılması.
- ISO 14644-2:2015 - Temiz oda performansının kanıtını sağlamak için izleme.
- ISO 14644-3:2019 - Temiz oda performansını ölçmek için test yöntemleri.
- ISO 14644-4:2022 - Temiz odaların tasarımı, inşası ve devreye alınması.
- ISO 14644-5:2004 - Temiz odalara yönelik işletim uygulamaları.
- ISO 14644-7:2004 - İzolatörler ve mini ortamlar gibi ayırıcı muhafazalar.
Günlük sertifikasyon çalışmaları ve rutin kontroller için, Şartnamelerde alıntı yapacağınız ve denetim kontrol listelerinde göreceğiniz Bölüm 1 ve 2'dir. Bir odayı tasarlarken, inşa ederken veya işletirken 3'ten 5'e kadar olan kısımlar önemlidir. Projeniz için hangi bölümün geçerli olduğuna bakılmaksızın Bölüm 1'deki sınıflandırma tablosu, temiz oda endüstrisindeki herkesin kullandığı ortak dildir.
ISO 14644-1:2015 Sınıflandırma Tablosu
ISO 14644-1:2015, ISO sınıfı ve parçacık boyutuna göre düzenlenmiş, metreküp başına parçacıklarda izin verilen maksimum havadaki parçacık konsantrasyonlarını belirler. Aşağıdaki tablo standardın temelini oluşturur ve dokuz ISO sınıfını tanımlar.
| ISO Sınıfı | ≥0,1 mikron | ≥0,2 mikron | ≥0,3 mikron | ≥0,5 mikron | ≥1 μm | ≥5 μm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO Sınıfı 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
| ISO Sınıfı 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| ISO Sınıfı 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| ISO Sınıfı 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | — |
| ISO Sınıfı 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
| ISO Sınıfı 6 | 1.000,000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO Sınıfı 7 | — | — | — | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| ISO Sınıfı 8 | — | — | — | 3.520,000 | 832.000 | 29.300 |
| ISO Sınıfı 9 | — | — | — | 35.200,000 | 8.320,000 | 293.000 |
≥0,5 μm'deki sınırlar, her ISO sınıfı adımında yaklaşık on kat artar. ISO Sınıf 1'in bu parçacık boyutunda belirlenmiş bir sınırı yoktur.
Üç desen dikkat çekmeye değer. Birincisi, ISO Sınıf 1 en katı sınıf, ISO Sınıf 9 ise en az katı olan sınıftır; Endüstriyel ve farmasötik temiz odaların çoğu, ISO Sınıf 5 ile ISO Sınıf 8 arasındadır. İkinci olarak, ISO Sınıf 6'nın üzerindeki sınıflar için standart yalnızca 0,5 μm, 1 μm ve 5 μm limitlerini belirler çünkü daha büyük parçacıklar daha gevşek odalarda daha önemlidir. Üçüncüsü, her sınıf adımı limiti yaklaşık 10 ile çarpar; bu da sınıf seçmenin kalite kararı olduğu kadar maliyet kararı olduğu anlamına gelir.
Limitleri Okumak: Parçacık Boyutu ve Doluluk Durumu
Bir sınıf adı gördüğünüzde, bunun hangi parçacık boyutuna karşılık geldiğini sorun. ISO Sınıf 5 odası, 0,5 mikrometrede metreküp başına 3.520 parçacığa izin verir ve aynı oda, 5 mikrometrede yalnızca 29 parçacığa izin verir. Birisi boyut olmadan "ISO5"ten alıntı yaparsa, neredeyse her zaman 0,5 mikrometre sınırını kasteder, çünkü standart lazer parçacık sayaçlarının varsayılan olarak rapor ettiği şey budur.
Standart aynı zamanda sınıflandırma için doluluk durumunu beyan etmenizi de gerektirmektedir. ISO 14644-1, "yapılı" (tam ve çalışır durumda, ekipman veya personel olmadan), "beklemede" (ekipman kurulu ve çalışır durumda, personel yok) ve "çalışır durumda" (tüm ekipman ve personel çalışıyor) olarak ayrım yapar. Pek çok yarı iletken ve farmasötik tesis, hareketsiz durumdayken sınıflandırma yapar ve ardından sık sık operasyonel izlemeyle devam eder, çünkü operasyonel durum, kontaminasyon riskinin en yüksek olduğu yerdir.
ISO 14644 ve AB GMP Ek 1 Uyumlaması
Farmasötik, biyoteknoloji veya tıbbi cihazlarda çalışıyorsanız, ISO 14644-1'in yanı sıra AB GMP Ek 1'e de atıfta bulunulduğunu göreceksiniz. Ek 1 aynı ISO parçacık limitlerini kullanıyor ancak ikinci bir katman ekliyor: Yaşayan parçacıklar için mikrobiyolojik sınırlar ve bir dizi operasyonel derece. Ortak hizalama aşağıda gösterilmiştir.
| AB GMP Notu | ISO Sınıfı (At Rest) | ISO Sınıfı (In Operation) | Tipik Kontrollü Ortam |
|---|---|---|---|
| A | ISO5 | ISO5 | Aseptik dolum hattı |
| B | ISO5 | ISO7 | A Sınıfının etrafındaki arka plan odası |
| C | ISO7 | ISO 8 | Bileşenlerin temiz hazırlanması |
| D | ISO 8 | Belirtilmedi | Genel temiz destek alanları |
Ek 1'in 2022 güncellemesi kapsamında izleme, kontaminasyon kontrol stratejisi ve aseptik sürecin kapatılmasına verilen önem daha da sıkılaştırıldı. Yine de sınıflar ve ISO sınıfları arasındaki temel eşleme, farmasötik ortamlarda temiz oda tasarımı ve doğrulama için referans noktası olmayı sürdürüyor.
Gerçek Üretimde Sınıfların Anlamı
Sınıflandırma tablosu size yalnızca kaç tane parçacığa izin verildiğini gösterir; sürecinizin hangi sınıfa ihtiyacı olduğunu size söylemez. Bu karar, ürün hassasiyeti, düzenleyici gereklilikler ve kusur maliyetinden kaynaklanır. Uygulamada sınıflar endüstriye göre kümelenir:
- ISO Sınıfı 1-3: nanometre ölçeğinde çalışan aşırı yarı iletken litografi ve araştırma tesisleri. Çok az oda bu kadar dar inşa edilmiştir ve işletme maliyetleri son derece yüksektir.
- ISO Sınıfı 4: gelişmiş yarı iletken işleme ve hassas fotonik. ULPA filtreleme ve çok yüksek hava değişim oranları gereklidir.
- ISO Sınıfı 5: gofret üretimi, aseptik farmasötik dolum, biyofarmasötik bileşim ve vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihaz üretimi. Bu en yaygın "ileri teknoloji" sınıfıdır.
- ISO Sınıfı 6: yarı iletken testi ve paketleme, temiz oda sarf malzemesi üretimi, tıbbi cihaz montajı ve hassas optik kaplama.
- ISO Sınıfı 7: elektronik montaj, farmasötik ikincil ambalajlama, klinik laboratuvarlar ve hassas bileşenlerin temiz üretimi.
- ISO Sınıfı 8: parçacıklardan kaynaklanan gözle görülür kusurların ana sorun olduğu genel endüstriyel üretim, yiyecek ve içecek işleme, kozmetik ve otomotiv boyama.
Her durumda süreç sınıfı belirler. Yarı iletken bir fabrika ISO 8'de çalışamaz çünkü mikrometrenin altındaki parçacıklar talaş verimini azaltır. Bir gıda dolum hattının ISO 5'e ihtiyacı yoktur çünkü ürün mevcut parçacıkları tolere eder. Yeni bir oda planladığınızda veya mevcut bir odayı yükselttiğinizde doğru sıra, öncelikle süreç toleransını tanımlamak ve bunu ISO sınıfının takip etmesine izin vermektir.
Temizleme davranışına ve test verilerine daha yakından bakmak için, temiz oda sileceklerinin temizlik sırasında parçacık salıp salmadığı herhangi bir sarf malzemesi tedarikçisinden talep etmeniz gereken değerlendirmeyi kapsar.
Sınıflandırma Testi ve İzleme Nasıl Çalışır?
Sınıflandırma kağıt üzerinde yapılan bir hesaplama değildir; bu bir ölçüm kampanyasıdır. ISO 14644-1, odanın taban alanına dayalı olarak minimum sayıda numune alma noktası gerektirir; sayı kabaca alanın kareköküyle birlikte artar. Her nokta birkaç kez örneklenir ve sonuçlar, standartta tanımlanan %95 üst güven sınırı hesaplaması kullanılarak sınıf sınırlarına göre değerlendirilir. Uygun bir sınıflandırma raporu örnekleme planını, parçacık sayacı kalibrasyon verilerini, örnek hacimlerini ve üst güven sınırı hesaplamasını içerir. Bir satıcı size bu ayrıntının yer almadığı tek sayfalık bir sertifika verirse, buna dikkatli davranın.
ISO 14644-2, ilk sınıflandırmanın ardından izlemeyi yönetir. Standart, evrensel bir yeniden test aralığını zorunlu kılmaz; bunun yerine sizden risk bazlı bir izleme planı tanımlamanızı ister. Uygulamada birçok sertifikalı oda, sınıfa, proses hassasiyetine ve geçmiş verilere bağlı olarak her 6 ila 24 ayda bir yeniden test edilir ve aradaki partikül sayımları, fark basıncı, sıcaklık ve nem sürekli veya periyodik olarak izlenir.
Sizi Sınıfta Tutacak Sarf Malzemeleri
Burası sınıflandırmanın satın alma ile buluştuğu yerdir. Temiz oda yalnızca içine giren malzemeler, aletler ve insanlar kadar temizdir. Kontaminasyon kaynaklarına ilişkin çok sayıda endüstri analizi, çalışan bir temiz odada havadaki parçacıkların çoğunluğuna personelin katkıda bulunduğunu bulmuştur; Bu nedenle önlük, eldivenler, yapışkan paspaslar, silecekler ve bezler aksesuar değil kontaminasyon kontrol donanımıdır. Aşağıdaki grafik tipik bir dağılımı göstermektedir.
Tipik temiz oda kontaminasyon çalışmalarına dayanan açıklayıcı dağılım; kesin bölünme, elbiseye, çalışan sayısına ve süreçlere bağlıdır.
Temizleme prosedürü kirlenme kontrol stratejinizin bir parçasıysa, sileceğin kendisi parçacık kaynağı haline gelmemelidir. Sıradan kumaştan kesilen ve kontrolsüz koşullarda paketlenen bir bez, silme başına binlerce partikül saçabilir. Kontrollü koşullar altında yapılan, yıkanan ve paketlenen bir silici 2 katlı polyester temiz oda sileceği , parçacık salınımını ISO Sınıf 5 ve 6 ortamlarıyla eşleşen sınırlar içinde tutar. Sileceğin ulaşamayacağı köşeler, bağlantı noktaları ve optik yüzeyler için örme polyester uçlu temizleme çubuğu size aynı kontrollü malzemeyi hassas bir formatta verir. Ve her kapı eşiğinde bir temiz oda yapışkan mat sınıflandırılmış alana taşınmadan önce ayakkabı tabanlarındaki parçacıkları yakalar.
Özel Yapışkan Mat Tedarikçiler, OEM / ODM Fabrikası - Suzhou Jujie Electron Co., Ltd Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd bir Çin OEM/ODM Yapışkan Mat tedarikçisi ve Yapışkan Mat fabrikasıdır, Özel Yapışkan Mat ve diğer... Ürünü Görüntüle → 
Özel Örme Polyester Uçlu Çubukla Tedarikçileri, OEM / ODM Fabrikası - Suzhou Jujie E Suzhou Jujie Electron Co, Ltd bir Çin OEM/ODM Örme Polyester Uçlu Çubukla tedarikçisi ve Örme Polyester Uçlu Çubukla fabrikasıdır. Ürünü Görüntüle → 
Özel JW-24011 2 Katlı Polyester Temiz Oda Silecek Tedarikçileri, OEM / ODM Fabrikası - Suz Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd bir Çin OEM/ODM JW-24011 2 Katlı Polyester Temiz Oda Sileceği tedarikçisidir ve JW-24011 2 Katlı Polyester Temiz Oda... Ürünü Görüntüle → Silecekler için ilgili endüstri referansı, parçacık dökülmesine, iyonlara ve diğer kirletici maddelere ilişkin sınırları tanımlayan IEST-RP-CC004.3'tür. ISO Sınıf 5 veya 6'ya uygun bir oda için bir silecek satın aldığınızda tedarikçinin bu uygulamaya yönelik test verileri sağlayıp sağlayamayacağını kontrol edin. Suzhou Jujie Electron'da sileceklerimiz ve çubuklarımız ISO Sınıf 5 ve ISO Sınıf 6 standartlarına göre inşa edilmiş odalarda üretilmektedir çünkü temiz odanızda kullandığınız sarf malzemesinin, çalıştırdığınız ortam kadar temiz bir ortamda doğması gerekir.
Yaygın Sınıflandırma Hataları ve Tedarik Riskleri
Bir denetçinin bakış açısından en yaygın hatalar tahmin edilebilir:
- İzleme planı olmayan tek seferlik sertifikasyon. Oda bir kez geçti; Üretim hızlandıktan sonra kimse sınıfta kalıp kalmadığını kontrol etmedi.
- Yanlış parçacık boyutunun belirtilmesi. Bir tedarikçi veya şirket içi rapor, referans boyutunun 0,5 mikrometre olduğunu belirtmeden "ISO 8" diyor; bu da sınırın tesisler arasında karşılaştırılmasını zorlaştırıyor.
- Sarf malzemeleri yalnızca fiyata göre seçilir. Doğrulanmış parçacık salınımı verileri olmayan indirimli fiyatlı silecekler ve çubuklar, rutin temizlik sırasında bir odayı sınıfın dışına itebilir.
- Operasyonel sürüklenme. Yeniden test yapılmadan ekipman eklenmesi, mobilyaların değiştirilmesi veya personel yoğunluğunun artırılması, orijinal sınıflandırma esasını geçersiz kılar.
- Yaşanabilir kontaminasyonun göz ardı edilmesi. Eczane odaları için ISO parçacık sayısı hikayenin yalnızca yarısıdır; Ek 1'deki mikrobiyolojik limitler de aynı derecede bağlayıcıdır.
ISO sınıfını tek seferlik bir etiket olarak değil, yaşayan bir özellik olarak ele alırsanız, bu hataların her biri önlenebilir.
Sıkça Sorulan Sorular
ISO Sınıf 7 ile ISO Sınıf 8 arasındaki fark nedir?
0,5 mikrometrede, ISO Sınıf 7 metreküp başına 352.000 parçacığa, ISO Sınıf 8 ise 3.520.000 parçacığa izin verir. Bu, izin verilen parçacık konsantrasyonunda on katlık bir farktır; dolayısıyla ISO 8'den ISO 7'ye geçiş genellikle daha iyi filtreleme, daha yüksek hava değişim oranları ve daha sıkı önlük prosedürleri gerektirir.
ISO Sınıf 5 pratikte nasıl doğrulanır?
Oda, oda alanından elde edilen numune alma noktalarının sayısı kullanılarak 0,5 ve 5 mikrometrelik ayrı bir parçacık sayacıyla test edilir ve veriler, ISO 14644-1'deki üst güven sınırı formülüyle analiz edilir. Çoğu ISO Sınıf 5 odası da birkaç kritik konumda sürekli olarak izlenmektedir.
Temiz oda dışında üretilen sarf malzemeleri ISO 5 odasında kullanılabilir mi?
Teknik olarak bir silecek, parçacık atma performansı ölçülüp kabul edilirse kullanılabilir, ancak kontrolsüz bir ortamda üretilen, yıkanan ve paketlenen bir silecek, çıkardığından çok daha fazla kontaminasyona neden olabilir. Kritik prosesler için temiz oda koşullarında, ideal olarak kendileri de sınıflandırılmış tesislerde üretilen ürünleri seçin.
ISO 14644 temiz oda sınıflandırması bir dekorasyon değil, bir karar aracıdır. Prosesinizin gerçekten gerektirdiği sınıfı seçin, uygun şekilde yürütülen bir sınıflandırma testiyle doğrulayın, risk bazlı bir programa göre izleyin ve temiz oda kullanımı için tasarlanmış ve üretilmiş sarf malzemelerini seçin. Normal bir sabahta parçacık sayacı sınırı aştığında soru, duvarda bir sertifikanın olup olmadığı değildir; önemli olan, odayı sınıfa geri getirmek için gerekli verilere, prosedürlere ve doğru malzemelere sahip olup olmadığınızdır.
ISO Sınıf 5 veya 6 protokolü için silecekler, çubuklar ve paspaslar seçiyorsanız, temiz oda sarf malzemeleri ekibimizle iletişime geçin sürecinize ve sınıflandırmanıza uygun ürünleri belirlemenize yardımcı olacağız.
